（一）建设意义：中药的质量评价与控制既是攸关公众用药安全有效的民生问题，也是关系中药产业健康持续发展的行业难题，更是川产道地药材产业高质量发展面临的主要挑战与重大需求。针对现行中药质量评控方法体系与临床疗效关联不够的缺陷，创建新的符合中药特色的质量评控模式和技术体系，对于提振中药整体质量的评控力，支撑中药材商品分级、优质优价，助力中药大品种培育，进一步保证中药的安全、有效、质量可控具有重要的现实意义。生物检定是利用生物体包括整体动物、离体组织、器官、细胞和微生物等评估药物的生物活性（包括药效和毒性）的一种方法。生物效价检测也叫生物活性检定法，它是在严格控制的试验条件下，以药物的药理作用为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计，通过比较供试品和相当的标准品所产生的特定反应，从而评价药品的效价或毒价。对于中药材及中药产品，从一定程度上讲，生物效价评价比化学评价更具实际应用价值和优势，因为生物效价反映了药材的整体生物活性，它能帮助我们定量化生物效应，深层次地揭示中药的疗效和毒性，在很大程度上是与中药的药理作用强弱相一致的。

（二）建设情况：“国家中医药管理局中药质量生物评价重点研究室”由赵军宁研究员团队于2007年创建并获批，是我国目前唯一的研究中药质量生物评价的重点实验室。2010年赵军宁提出建立以“功效”为核心的新型中药质量评价模式，2013年赵军宁首创“基于Microtox（微毒测试）技术，可实现中药微小毒性辨识与定量表征，在中药质量控制、生物评价等方面具有很高的应用价值，在国内外该研究领域处于领先地位。2020年赵军宁首次提出“道地药材药理学与品质评价标准新思路”，以弥补现有的中药质量评控体系的不足。近年来围绕中药大黄、姜黄、中药注射剂等中药质量的生物学评价开展了系列研究，填补了部分该领域的一些空白，在中药质量生物评价研究方面处于领先的地位。近年来，实验室围绕中药质量评控研究在药学学报、中国中药杂志等期刊上发表学术论文50余篇，获得专利授权6项，参与编写国内首部中药质量生物评价领域的专业著作《中药质量生物评价》。实验室主研的“川产道地药材品质保障关键技术与产业化应用”科技成果，建设了中药Microtox（微毒）测试等川产道地药材生物质量评价方法，对于川产道地药材品质保障与高质量发展意义重大，获得2020年四川省科技进步一等奖。实验室建设有SPF级实验动物中心及药效毒理评价平台，具备800平方米SPF大鼠、小鼠、家兔试验环境。实验室配置包括DESI-Synapt XS全谱图分子质谱成像-高清离子淌度高分辨飞行时间液质联用仪、二维超高效液相色谱仪、Microtox（微毒）测试仪等先进设备。

（三）主要职责：针对中药材、中药饮片和中成药的主要功效和毒性，基于药理学和化学计量学开展中药质量生物评价技术应用基础研究（生物效价、微毒测试、生物效应表达谱、效应成分指数、道地指数、基因芯片、微流控芯片等），研发系列高关联性、高灵敏度、高检测通量、高区分力、高可及性的检测方法和试剂盒，建立符合中医药特点的新型中药质量评价模式和技术体系，为中药临床应用的安全性、有效性、一致性、稳定性提供质量评价与控制新技术、新方法和新产品。